Thermo Fisher Scientific anuncia o lançamento da Solução EXENT® com Certificação IVDR

A Thermo Fisher Scientific, líder mundial no atendimentoàciência, anunciou hoje o lançamento comercial da solução EXENT^®, após receber a certificação IVDR*. A solução EXENT é um sistema de espectrometria de massa totalmente integrado e automatizado projetado para transformar o diagnóstico e a avaliação de pacientes com gamopatias monoclonais, incluindo mieloma múltiplo que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde em 2020, é o segundo câncer do sangue mais prevalente em todo o mundo.^[1]. A solução EXENT está atualmente disponível comercialmente nos seguintes países: Bélgica, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha e Reino Unido.

A solução EXENT permite que laboratórios clínicos meçam, quantifiquem e rastreiem proteínas M endógenas específicas e anticorpos monoclonais terapêuticos exógenos com maior sensibilidade analítica e especificidade no soro. A solução EXENT é fácil de implementar no uso rotineiro de laboratório e apresenta três módulos integrados: EXENT-iP^®500, um instrumento automatizado de preparação de amostras; EXENT-iX^®500, um Espectrômetro de Massa por Ionização e Dessorção a Laser Assistida por Matriz – Tempo de Voo (MALDI-ToF MS); e EXENT-iQ^®, um software de fluxo de trabalho inteligente e intuitivo, incluindo revisão de dados. O analisador é combinado com o imunoensaio de isotipos de imunoglobulina (GAM) EXENT^®®, um imunoensaio altamente sensível e específico para medir e quantificar IgG, IgA e IgM.

“A solução EXENT representa um avanço significativo na inovação para a detecção e monitoramento de imunoglobulinas monoclonais”, disse o Dr. Stephen Harding, diretor científico de diagnóstico de proteínas da Thermo Fisher.

Tradicionalmente, o tratamento das gamopatias monoclonais é determinado pelo monitoramento dos níveis de proteína M, que pode indicar o tamanho do tumor. Com notáveis sucessos de tratamento nos últimos anos, muitos pacientes estão atingindo concentrações de proteína M abaixo dos limites detectáveis usando técnicas padrão. No entanto, diferenças na progressão da doença persistem dentro deste grupo. A solução EXENT atende a essa necessidade clínica não atendida de métodos analíticos mais sensíveis que possam diferenciar subconjuntos, sem iniciar técnicas invasivas de biópsia de medula óssea muito cedo.

A solução EXENT foi desenvolvida com propriedade intelectual da Mayo Clinic, combinando a liderança do setor em inovação com a experiência da Mayo em pesquisa de gamopatia monoclonal. A solução EXENT destina-se a auxiliar no diagnóstico de gamopatias monoclonais e no monitoramento de pacientes com mieloma múltiplo e macroglobulinemia de Waldenström.

Os principais recursos e inovações da solução EXENT incluem:

• Sensibilidade analítica aprimorada: ao ultrapassar os limites da sensibilidade, capacita médicos e laboratórios a monitorar pacientes até um nível mais profundo de resposta com apenas uma amostra de soro.
• Monitoramento dinâmico de proteínas M únicas: Rastreamento de proteínas M específicas ao longo do tempo, permitindo a identificação de proteínas M adicionais produzidas por clones emergentes.
• Visualização Avançada: Apresenta proteínas M de maneira visualmente intuitiva, auxiliando médicos e laboratórios na tomada de decisões informadas em relação às proteínas M endógenas.
• Teste de soro simplificado e menos invasivo: Prioriza o conforto e a conveniência do paciente, exigindo um teste de soro simples e minimamente invasivo.
• Software Inteligente com Processamento de Dados de Algoritmo Automatizado: Suportado por software inteligente equipado com processamento de dados de algoritmo automatizado que minimiza o trabalho manual, aumenta a precisão dos dados e agiliza a análise.
• Quantificação com o Analisador Optilite^®: Em combinação com o Analisador Optilite, fornece quantificação precisa de proteínas M para resultados abrangentes e precisos.

No início deste ano, a Thermo Fisher Scientific concluiu a aquisição da The Binding Site, adicionando soluções de diagnóstico de proteínas, incluindo diagnóstico e monitoramento de gamopatias monoclonais, ao seu portfólio de diagnóstico especializado.

Sobre a Thermo Fisher Scientific

A Thermo Fisher Scientific Inc. é líder mundial no atendimentoàciência, com receita anual superior a US$ 40 bilhões. Nossa missão é possibilitar que nossos clientes tornem o mundo mais saudável, limpo e seguro. Não importa se nossos clientes estão acelerando a pesquisa em ciências da vida, resolvendo desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade em seus laboratórios, melhorando a saúde do paciente por meio de diagnósticos ou desenvolvendo e fabricando terapias que mudam vidas, estamos aqui para apoiá-los. Nossa equipe global oferece uma combinação incomparável de tecnologias inovadoras, conveniência de compra e serviços farmacêuticos por meio de nossas marcas líderes do setor, incluindo Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Para informações adicionais, visitewww.thermofisher.com.

[1] International Agency for Research on Cancer, World Health Organization 2020, (Visualizado em 27/07/2023)

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Fonte: BUSINESS WIRE