Masimo anuncia lançamento limitado de índice de sepses no mercado

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A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje o lançamento limitado no mercado do Sepsis Index (Si™), um indicador de alerta precoce projetado para ajudar os médicos a identificar possível sepse em pacientes monitorados remotamente com o Patient SafetyNet™ da Masimo. O Patient SafetyNet, um poderoso sistema remoto de monitoramento e vigilância de pacientes usado no mundo todo, agrega dados fisiológicos em tempo real de monitores de cabeceira da Masimo e de terceiros para exibição em estações centrais, permitindo que os médicos controlem a condição do pacienteàdistância. Ao analisar continuamente uma série de dados de sinais vitais e outras medições clínicas – juntamente com o prontuário eletrônico – capturadas pelo Patient SafetyNet, o Si quantifica o estado do paciente em uma pontuação de risco de sepse facilmente interpretável.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20221211005050/pt/

O Sepsis Index, usando os dados agregados do Patient SafetyNet, foi projetado para fornecer um alerta precoce de possível sepse ou outras causas de deterioração na condição de um paciente e para ajudar a rastrear o estado do paciente após o diagnóstico de sepse e monitorar a eficácia do tratamento e das intervenções. Além disso, o Si mostra na tela o apoioàtomada de decisão e as ações recomendadas que cada instituição pode atualizar de acordo com sua política de sepse. O algoritmo Si é personalizável e se baseia na experiência da Masimo no desenvolvimento de uma variedade de soluções avançadas de pontuação de risco de alerta precoce, como Halo e Halo ION^® – desde 2009.

A sepse, uma condição com risco de morte na qual os órgãos funcionam mal devido a uma infecção generalizada, não é comum apenas entre pacientes hospitalares e é uma causa comum de morte.¹ O Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA estima que, a cada ano, cerca de 1,7 milhão de adultos desenvolvem sepse no país, dos quais pelo menos 350 mil morrem durante a hospitalização ou em unidades de cuidados paliativos. Um em cada três pacientes que morre em um hospital dos EUA teve sepse durante a internação.² A sepse também foi descrita como a condição mais cara para tratar em todo o sistema de saúde norte-americano, com custos anuais estimados em US$ 24 bilhões.³ A detecção precoce da sepse foi associada a uma diminuição da mortalidade.⁴ O Si da Masimo foi criado para ajudar os médicos a detectar a deterioração fisiológica associada ao início da sepse e acompanhar o progresso da condição do paciente durante sua duração.

Aldo Carmona, MD, vice-presidente sênior de Inovação Clínica e presidente do Departamento de Anestesia e Cuidados Intensivos da St. Luke’s University Health Network, disse: “Embora tenha havido grandes avanços, tanto clínica quanto tecnicamente, a avaliação e identificação precoce da sepse continuam sendo um desafio indescritível. O novo indicador da Masimo, Si, fornece uma avaliação contínua e em tempo real do risco de sepse para um determinado paciente com base nas medições clínicas disponíveis nos monitores e em outros dados do seu prontuário eletrônico (laboratórios, medicamentos etc.). Isso pode ser um grande acréscimo na luta de um hospital contra a principal causa de mortalidade hospitalar. Ao alertar a equipe clínica sobre o risco potencial de sepse, isso permitiria uma intervenção mais oportuna com ressuscitação e medicação para salvar vidas. Da mesma forma, rastrear o estado do paciente ajudará a avaliar os efeitos do tratamento e das intervenções, para que possamos melhorar a alocação adequada dos recursos hospitalares e potencialmente identificar os pacientes que precisam intensificar o tratamento mais cedo”.

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, afirmou: “Nós sempre procuramos resolver os problemas ‘insolúveis’ que precisam ser resolvidos. A detecção da sepse tem sido um dos problemas clínicos não resolvidos e para o qual gastamos tempo e esforço consideráveis para remediar. Com o Sepsis Index, esperamos ajudar médicos e enfermeiros em todos os lugares a identificar a sepse antes que seja tarde demais para tratá-la”.

O Sepsis Index (Si) não é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa mundial de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla linha de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio emblemáticas, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde. A oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso⁵. O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos⁶, melhorar a triagem para detectar doença cardíaca congênita em recém-nascidos⁷ e, quando usados para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, transferências de UTI e custos^8-11 . Estima-se que o SET^® da Masimo é usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros estabelecimentos de saúde no mundo inteiro¹² e é a principal oximetria de pulso em nove dos 10 principais hospitais, conforme classificado no “Best Hospitals Honor Roll 2022-23” do U.S. News and World Report¹³. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo de constituintes do sangue que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo apresentou a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root^®, criada desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros. As principais adições da Masimo incluem o monitoramento de função cerebral SedLine^® de próxima geração, a oximetria regional O3^® e a capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família da Masimo de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^® e o relógio W1™ da Masimo. Para mais informações sobre a Masimo e seus produtos, acesse www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre produtos da Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Singer M et al. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016.
2. https://www.cdc.gov/patientsafety/features/get-ahead-of-sepsis.html#:~:text=About%201.7%20million%20adults%20in,had%20sepsis%20during%20that%20hospitalization .
3. https://www.sepsis.org/news/new-u-s-government-report-reveals-annual-cost-of-hospital-treatment-of-sepsis-has-grown-by-3-4-billion/
4. Kim HI, Park S. Sepsis: Early Recognition and Optimized Treatment. Tuberc Respir Dis (Seoul). Janeiro de 2019;82(1):6-14. doi: 10.4046/trd.2018.0041. Epub 28/09/2018. PMID: 30302954; PMCID: PMC6304323.
5. 5. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® da Masimo podem ser encontrados em http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
6. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.
7. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 08/01/2009;338.
8. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
9. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão de 2012.
10. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.
11. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14/03/2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
12. Estimativa: Dados arquivados da Masimo.
13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e na Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934, no âmbito da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares dos EUA de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia do Si™ da Masimo e do Patient SafetyNet™ da Masimo. Essas declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasiva exclusivas da Masimo, incluindo o Si e o Patient SafetyNet, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas da equipe de pesquisa possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Advertimos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido nos termos as leis de valores mobiliários aplicáveis.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE