Diante de agentes patogênicos emergentes e reemergentes, é essencial ter acesso a medicamentos, vacinas e insumos de saúde eficazes, de qualidade e com baixo custo. É nesse sentido que os setores farmacêuticos e de dispositivos médicos são protagonistas no mundo todo durante a pandemia. Embora pareça que há muita demora na produção de uma vacina ou medicamento contra o vírus SARS-CoV2, na realidade, os esforços, as colaborações e os desenvolvimentos estão sendo feitos a passos largos.
Marcelo Sereno, gerente de Indústria Farmacêutica para a América Latina da Rockwell Automation, afirma que deve-se levar em consideração que esses desenvolvimentos geralmente são realizados em um período de 10 anos, não só por conta da elaboração em si, mas também devido aos testes que devem ser feitos para assegurar a eficácia, a integridade e a segurança dos medicamentos ou vacinas.
O especialista explica que, atualmente, a digitalização das operações no setor farmacêutico tem um papel importante e deve ser aplicada atendendo a todos os requisitos das diferentes autoridades reguladoras, seguindo as diretrizes aplicáveis. Uma das maiores preocupações no setor farmacêutico é fazer mudanças que afetem a validação dos processos e/ou equipamentos.
Quando as operações são digitalizadas, os benefícios são evidentes ao poder realizá-las com mais rapidez, eficiência e confiança. Sereno detalha que, com um trabalho digitalizado, é possível reforçar a conformidade regulatória de cada um dos passos da operação e, assim, reduzir ao máximo o erro humano. Por isso, o resultado obtido é um aumento na qualidade dos produtos e uma redução nos custos de conformidade regulatória.
O setor farmacêutico pode obter grandes benefícios em suas operações por meio da digitalização. Entre os principais estão:
– Redução de até 90% em erros documentais durante o registro do lote.
– 50% de redução em pesquisas de qualidade.
– 80% de redução no ciclo de revisão de registro de lotes para liberação, o que implica uma redução de custos e aumento de rotatividade de estoques.
Tendo as informações geradas na instalação disponíveis para análise e comparações, ações podem ser planejadas baseadas em dados reais do processo e negócio, o que, sem dúvida, traz grandes vantagens aos responsáveis pela tomada de decisões da empresa.
“Na Rockwell Automation, contamos com um amplo portfólio de soluções para a digitalização das operações, desde tecnologias de infraestrutura de rede em arquiteturas voltadas para a segurança cibernética, passando por soluções de processos com o PlantPAx®, até sistemas MES como PharmaSuite®, que também inclui a solução de rastreabilidade e capacidades avançadas de estudos analíticos com o FactoryTalk® Innovation Suite”, ressalta Victor Mier, consultor de indústria farmacêutica para o México na Rockwell Automation, tudo podendo ainda ser integrado ao ERP da companhia.
O especialista assegura que hoje, mais do que nunca, os laboratórios farmacêuticos estão transformando suas operações com a digitalização e melhorando significativamente sua competitividade. Para que as empresas farmacêuticas possam conservar sua flexibilidade na cadeia de fornecimento, mitigando ao mesmo tempo os riscos de cibersegurança, uma opção eficiente e rentável poderia ser terceirizar a implantação e a supervisão da infraestrutura. Um provedor com serviço (IaaS) pode oferecer uma arquitetura unificada (com uma implementação padrão e validada com serviços comuns) para várias fábricas contratadas em todo o mundo.
Mier também indica que, durante muito tempo, as empresas farmacêuticas recorreram a cadeias de fornecimento complexas para comercializar seus produtos. Contudo, nos últimos anos, as chamadas organizações de fabricação por contrato (CMOs) começaram a ser contratadas tanto para a fabricação de ativos farmacêuticos (APIs) quanto para formulações de medicamentos acabados (FDFs). As vantagens dessas contratações são altamente relevantes, sobretudo neste momento, quando se precisa de uma maior quantidade de medicamentos devido à COVID-19, entre as quais podemos destacar:
– Redução de custos ou investimentos que as empresas farmacêuticas deveriam realizar para conseguir uma produção-piloto para as operações de pesquisa e desenvolvimento (P&D), em seguida para os estudos clínicos e, por fim, para uma produção em grande escala.
– As organizações CDMO ou CMO podem dispor da infraestrutura necessária já preparada para atingir tais níveis de produção e, assim, tornam-se uma opção muito mais viável em termos de custos e administração de riscos.
– Além de contar com a infraestrutura necessária, também possuem as estruturas de garantia da qualidade e de conhecimento desenvolvidos para a realização das operações exigidas.
As organizações CMO passam a ser uma extensão das empresas farmacêuticas e, portanto, estão sujeitas às mesmas regulamentações. No entanto, a responsabilidade da empresa farmacêutica sobre o produto final não é simplesmente transferida à organização CMO. É por isso que a empresa contratante deve estabelecer um rígido processo de avaliação e auditoria constante, tanto dos produtos quanto dos processos e sistemas de gestão de qualidade que devem ser mantidos pela organização CMO.
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