A Therma Bright, empresa tecnológica de dispositivos médicos e desenvolvedora do AcuVid ™ COVID-19, forneceu uma atualização sobre o desempenho excepcional de seu estudo clínico de teste rápido de antígeno em amostra de saliva, que está sendo conduzido em Minas Gerais.
“O estudo clínico em andamento para nosso teste rápido de antígeno em saliva, o AcuVid ™ COVID-19, teve um desempenho extremamente bom”, disse o CEO da empresa, Rob Fia. “Em 16 de junho, 63 indivíduos foram inscritos e fornecidos com um swab nasal para um teste de RT-PCR e uma amostra de saliva para o teste AcuVid ™. Dos 63, foram recebidos os resultados de RT-PCR para 56 indivíduos, com 28 positivos e 28 resultados negativos. Os resultados de RT-PCR para os outros 7 indivíduos serão recebidos nos próximos dias. O teste AcuVid ™ demonstrou uma especificidade de 100% para as amostras RT-PCR negativas. Dos 28 resultados positivos de RT-PCR, o teste AcuVid ™ teve uma sensibilidade de 100% para resultados de RT-PCR com valores de Ct abaixo de 27.”
Atualmente, a empresa está aguardando os resultados finais de 7 testes adicionais do total de 63 indivíduos válidos no estudo clínico, e que forneceram um swab nasal para um teste de RT-PCR e uma amostra de saliva. Os resultados de RT-PCR e Ct para os 7 testes restantes serão comparados com seu teste rápido AcuVid ™. A empresa espera atingir os 30 requisitos positivos / 30 negativos, exigidos pela FDA (EUA), para então apresentar todos os resultados finais recebidos e a documentação final e conseguir a autorização da agência americana. Além disso, a empresa planeja continuar o estudo clínico no Brasil além dos requisitos iniciais, caso qualquer órgão regulador exija dados adicionais do teste rápido AcuVid ™ COVID-19.
“Estamos extremamente satisfeitos com o desempenho do teste AcuVid ™ e sua sensibilidade de 100% para valores de Ct abaixo de 27, bem como a especificidade de 100%”, compartilhou o Dr. Ricardo Fujiwara, investigador principal do estudo na Universidade Federal de Minas Gerais. “Pacientes com valores de Ct abaixo de 27 geralmente estão nas fases iniciais desta infecção viral e são os mais contagiosos. Não só é importante, mas também crítico, identificar esses pacientes o mais preciso e rapidamente possível para mitigar a disseminação, e este teste de saliva fará exatamente isso! No geral, os primeiros 56 resultados de testes clínicos são impressionantes e demonstram a confiabilidade, facilidade de uso e precisão do teste AcuVid ™ da Therma Bright. Além disso, nossa equipe clínica e as cobaias encontraram este teste rápido de saliva até agora mais fácil de administrar e muito melhor tolerado do que os testes de cotonete nasal padrão.”
O teste rápido de antígeno em saliva AcuVid ™ COVID-19 foi projetado especificamente para permitir que os indivíduos coletem sua própria saliva em um tubo de coleta. Este processo de autocoleta reduz significativamente o risco de infecção/transmissão COVID-19 para os profissionais de saúde responsáveis pela coleta e teste de amostras. Além disso, em uma versão futura do teste AcuVid ™, o tubo de coleta de saliva tornará mais fácil para os indivíduos realizarem o autoteste em um ambiente doméstico e, assim, conter melhor sua amostra de saliva e cartucho de teste em uma embalagem descartável segura.
O estudo clínico brasileiro AcuVid ™ que está decorrendo é um projeto completo para indivíduos, tanto sintomáticos quanto assintomáticos, que se apresentam na clínica de testes de COVID-19 do hospital universitário. Cada indivíduo fornece primeiro um swab nasal para um teste RT-PCR de alta sensibilidade aprovado pela ANVISA e, em seguida, fornece uma amostra de saliva para uso com este teste rápido de saliva. Os resultados do teste AcuVid ™ são registrados e posteriormente comparados aos respectivos resultados do teste RT-PCR pós-laboratório, que leva um ou dois dias e inclui o valor Ct.
“Esta é uma conquista significativa para a Therma Bright e nosso teste AcuVid ™ COVID-19”, expressou ainda o CEO da Therma, Rob Fia. “Esses dados clínicos não serão apenas usados para o nosso pedido à FDA, mas também serão enviados e registros na Health Canada, ANVISA (Brasil) e INVIMA (Colômbia), bem como serão usados para apoiar ainda mais nossa recente aprovação da CE recebida em abril de 2021.”
A empresa esclareceu ainda que não está fazendo nenhuma afirmação expressa ou implícita de que seu produto de teste tem a capacidade de eliminar ou curar COVID-19 ou o vírus SARS-CoV-2.
Website: https://www.thermabright.com/