Como parte da chamada de oportunidade de mercado de pipeline da Onda 1, a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) forneceu uma atualização no seu portfólio de pipeline que tem o potencial de contribuir significativamente para o crescimento da receita da empresa na próxima década. A empresa também compartilhou sua visão PTS ajustada2 para a receita do período de 2019-2030 da CAGR (dígito único baixo), bem como sua meta para o período de 2019-2030 da CAGR (dígito único mediano), totalizando JPY 5 trilhões (US$ 47 bilhões) até o ano fiscal de 2030.3
Espera-se que a maior parte desse crescimento de receita venha do pipeline da Onda 1 da empresa, que inclui 12 novas entidades moleculares (NMEs) exclusivas, representando as melhores terapias potenciais da classe e as 14 marcas globais existentes. Dos programas da Onda 1, cinco receberam a designação Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e três receberam a designação fast track (Via Rápida) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Além disso, um programa recebeu uma designação do Sistema de Designação SAKIGAKE do Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, e outro programa foi a primeira designação inovadora concedida pela Food and Drug Administration da China a uma empresa biofarmacêutica multinacional.
“Nossa visão é descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso povo e o planeta”, disse o presidente e diretor executivo da Takeda, Christophe Weber. “Nosso pipeline da Onda 1 reflete o alto padrão que definimos para focar exclusivamente em encontrar tratamentos, prevenções e curas para populações-alvo com grandes necessidades médicas não atendidas, e levá-los a pacientes em todo o mundo”.
Durante a chamada, a Takeda forneceu informação exaustiva sobre o TAK-721, que tem o potencial de ser o primeiro agente aprovado pela FDA para o tratamento de esofagite eosinofílica (EoE), e o TAK-003, que é uma vacina tetravalente atenuada viva. Além disso, a empresa destacou o impulso sustentado de marcas globais, como Entyvio®, e as capacidades comerciais que ajudarão a garantir o sucesso do lançamento.
Trazendo um pipeline para pacientes altamente inovador para o crescimento sustentado
A Takeda construiu um motor de P&D de última geração de classe mundial e gerou um pipeline diversificado e dinâmico de aproximadamente 40 novas entidades moleculares em estágio clínico que está começando a fornecer. Todas as 12 novas entidades moleculares (NMEs) do pipeline da Onda 1 anteciparam marcos de desenvolvimento tardio de curto prazo, leituras de dados essenciais ou início de estudos essenciais. A Takeda expandiu suas capacidades globais, incluindo análises e percepções de dados, serviços ao paciente e geração de evidências para aprimorar a excelência comercial para fornecer essas terapias transformadoras de vidas para pacientes em todo o mundo.
Além do pipeline da Onda 1, o mecanismo de pesquisa da Takeda, composto de recursos de pesquisa internos e mais de 200 parcerias ativas, está avançando rapidamente em um fluxo constante de terapias de próxima geração na Onda 2 de nosso pipeline que proporcionará um crescimento sustentado no ano fiscal de 2025 e mais além. Esses programas de pipeline da Onda 2 são projetados para fornecer potencial transformador ou curativo para populações-alvo com grande necessidade não atendida nas principais áreas terapêuticas. Eles são baseados em alvos com forte validação humana, representam diversas modalidades e alavancam novos recursos de plataforma em terapia celular, terapia genética e ciências de dados.
SOBRE TAK-721 e TAK-003
TAK-721 (budesonida suspensão oral)
O TAK-721 da Takeda é uma formulação muco-aderente, tópica e viscosa de budesonida, formulada especificamente como um tratamento experimental para (EoE). Se aprovado, o TAK-721 será o primeiro tratamento aprovado pela FDA para EoE; a Takeda planeja usar o nome comercial Eohilia (budesonida suspensão oral). Até o momento, ele recebeu a designação de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e de Medicamento Órfão do FDA. Seu programa de desenvolvimento é o primeiro e maior programa de ensaio clínico Fase 3 de EoE nos EUA, para relatar os resultados e inclui os ensaios principais de Fase 3 de ORBIT1 e ORBIT2 que investigaram a segurança e eficácia de TAK-721 em pacientes adolescentes e adultos (11 a 55 anos de idade) com EoE para prevenção da doença da dengue. A designação de terapia inovadora e de medicamento órfão não garantem aprovação ou disponibilidade comercial.
TAK-003
O candidatoàvacina tetravalente da dengue (TAK-003) da Takeda, tem o potencial de ajudar a lidar com a enorme carga global da dengue, incluindo as principais prioridades para o controle da dengue, como proteção de indivíduos soronegativos (pessoas não expostas anteriormenteàdengue) e prevenção de hospitalização. O TAK-003 é baseado em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2, que fornece a “espinha dorsal” genética para todos os quatro vírus da vacina. O programa de desenvolvimento do TAK-003 inclui o estudo de eficácia de imunização tetravalente contra a dengue de Fase 3 (TIDES), um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo que avalia a segurança e eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada por laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes. O ensaio TIDES está em andamento e a segurança e eficácia serão avaliadas ao longo de um total de quatro anos e meio. A dengue é a doença viral transmitida por mosquitos de propagação mais rápida e foi reconhecida pela OMS como uma das dez principais ameaçasàsaúde global em 2019.
Para acessar um replay da Chamada de Oportunidade de Mercado de Pipeline da Onda 1, incluindo slides de apresentação com os dados e atualizações mais recentes sobre TAK-721 e TAK-003, acesse https://www.takeda.com/investors/ir-events/.
A Takeda planeja realizar a parte 2 da atualização do pipeline da Onda 1 em 6 de abril de 2021 (data sujeita a alteração). Isso incluirá informações exaustivas sobre TAK-925/994, maribavir e uma atualização sobre ativos oncológicos.
SOBRE A TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, orientada por P&D e baseada em valores sediada no Japão, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. A Takeda concentra suas iniciativas em pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociência e gastroenterologia (GI). Também realizamos investimentos de P&D direcionados a terapias derivadas do plasma e vacinas. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas ao avançar a fronteira de novas opções de tratamento e potencializar nosso mecanismo aprimorado de P&D colaborativo e capacidades para criar um pipeline robusto de modalidade diversa. Nossos funcionários têm o compromisso de melhorar a qualidade de vida de pacientes e trabalhar com nossos parceiros em assistênciaàsaúde em mais de 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
Declaração Prospectiva da Takeda
Este comunicadoàimprensa e qualquer material distribuído em conexão com este comunicado pode conter declarações prospectivas, convicções ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados de operações da Takeda, inclusive estimativas, previsões, metas e planos da Takeda. Entre outras, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “metas”, “planos”, “acredita”, “espera”, “continua”, “visa”, “pretende”, “garante”, verbos marcadores de futuro, possibilidade, probabilidade, dever, “antecipa” “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou negativas. Essas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento(s); e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicadoàimprensa ou em qualquer outra declaração prospectiva que a empresa possa fazer, exceto se exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho anterior não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos de, e não constituem uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
Informações médicas
Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob marcas comerciais diferentes, para indicações diferentes, em doses diferentes ou em concentrações diferentes. Nenhuma parte do conteúdo desse documento deve ser considerada como solicitação, promoção ou anúncio de receita de medicamentos, inclusive dos medicamentos que estão sendo desenvolvidos.
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1 Inclui receitas incrementais em uma base não PTS (probabilidade de sucesso técnico) (ou seja, os números representam os melhores cenários, incluindo sucesso técnico que a Takeda atualmente não considera provável que ocorra e não deve ser visto como uma previsão ou meta).
2 Os números ajustados de PTS (Probabilidade de Sucesso Técnico) representam o caso base da Takeda, ou seja, sua estimativa de receita com base em marcos técnicos que acredita ser provável atingir.
3 Não inclui quaisquer impactos potenciais impostos pela regra final provisória do Modelo de Nação Mais Favorecida emitida pelos EUA. Centros para Serviços Medicare e Medicaid (CMS) em 20 de novembro de 2020, que estão sendo avaliados.
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