Entre os dias 6 e 10 de novembro de 2023, foi realizada e concluída com sucesso uma inspeção de cinco dias, sem qualquer observação crítica ou importante. Um certificado de Boas práticas de fabricação (GMP) foi concedidoàinstalação pela agência.
Pascal Villemagne, CEO da CARBOGEN AMCIS, disse: “Quero parabenizar a equipe de Xangai pelo sucesso de sua primeira inspeção regulatória independente e por ter sido elogiada pelos inspetores em virtude de sua abordagem transparente e aberta. A certificação GMP é fruto de nossos padrões de alta qualidade e do compromisso de nossas equipes nessa importante unidade.”
A unidade da CARBOGEN AMCIS em Xangai emprega 140 pessoas e é especializada na fabricação em larga escala de matérias-primas, produtos intermediários e API; na fabricação de produtos químicos altamente potentes até a categoria III; no lançamento de produtos com certificação GMP e no suporte analítico para atividades de desenvolvimento.
A auditoria da ANVISA concentrou-se em áreas como instalações, manutenção e calibração, produção, controle de qualidade e garantia.
Harry Wong, gerente geral da unidade da CARBOGEN AMCIS em Xangai, disse: “Estamos muito satisfeitos porque nos tornamos uma parte essencial da rede CDMO da CARBOGEN AMCIS, atendendo aos mesmos padrões elevados que nossos clientes esperam no mundo inteiro. Fazemos parte da cadeia de suprimentos da empresa, oferecendo ao grupo grandes possibilidades em termos de capacidade e flexibilidade geográfica.”
Martin Schneider, vice-presidente de qualidade e ESH da CARBOGEN AMCIS, afirmou: “Tive o prazer de ajudar a unidade de Xangai em sua primeira inspeção de autoridade internacional e fiquei impressionado com o profissionalismo com que a inspeção foi preparada e realizada. Esse sucesso se soma ao nosso histórico de inspeções internacionais positivas em nossas instalações em todo o mundo, do qual nós e a equipe local podemos nos orgulhar.”
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A CARBOGEN AMCIS (www.carbogen-amcis.com) é uma importante prestadora de serviços que oferece um portfólio de serviços de desenvolvimento e comercialização de medicamentos para os setores farmacêutico e biofarmacêutico em todos os estágios do desenvolvimento clínico e do ciclo de vida do produto. Nossos serviços integrados e soluções químicas inovadoras contribuem para o desenvolvimento oportuno e seguro de medicamentos, permitindo que os clientes otimizem melhor os recursos disponíveis. A CARBOGEN AMCIS é uma subsidiária de propriedade integral da Dishman Carbogen Amcis Limited, Ahmedabad, Índia.
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