A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) anunciou hoje os resultados do estudo TOURMALINE-MM2, concebido para avaliar a adição de NINLARO™ (ixazomibe)àlenalidomida e dexametasona em pacientes recentemente diagnosticados com mieloma múltiplo não qualificados para transplante. A adição de ixazomibeàlenalidomida e dexametasona resultou em uma melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de 13,5 meses (35,3 meses versus 21,8 meses; taxa de risco [TR] 0,83; p=0,073); no entanto, não atingiu o limite de significância estatística. O perfil de segurança associado ao NINLARO do estudo TOURMALINE-MM2 foi geralmente consistente com as informações de prescrição existentes.
Os resultados do estudo TOURMALINE-MM2 serão submetidos a um próximo congresso médico.
“Há uma necessidade de opções de tratamento em pacientes não qualificados para transplante. Continuamos comprometidos com o avanço do campo do mieloma múltiplo e impulsionando a inovação por meio de pesquisa e desenvolvimento contínuos”, disse Christopher Arendt, chefe da Unidade de Área Terapêutica Oncológica da Takeda. “Estamos confiantes de que aprenderemos muito com este teste e esperamos compartilhar esses dados com a comunidade. Queremos agradecer aos pacientes e pesquisadores pela participação neste importante programa.”
Os investigadores foram informados do resultado e discutirão o impacto potencial com os participantes do estudo. Para os pacientes atualmente inscritos neste estudo, fica a critério dos médicos continuar seu tratamento atual.
Sobre o teste TOURMALINE-MM2
O TOURMALINE-MM2 é um ensaio clínico de Fase 3 internacional, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, projetado para avaliar o NINLAROTM (ixazomibe) mais lenalidomida e dexametasona em comparação ao placebo mais lenalidomida e dexametasona, em 705 pacientes adultos com diagnóstico recente de mieloma múltiplo que não são aptos ao transplante. O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (SLP). Os principais endpoints secundários incluem taxa de resposta completa (RC), respostaàdor e sobrevida geral (SG). Para mais informações: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524
Sobre o mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Essas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Essas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano.
Sobre as cápsulas de NINLAROTM(ixazomibe)
O NINLARO™ (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em todo o processo de configurações de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO é aprovado em mais de 60 países, incluindo Estados Unidos, Japão e União Europeia, com mais de 10 registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos ensaios clínicos de Fase 3 e a receber aprovação.
NINLAROTM (ixazomibe): INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA GLOBAL
AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES
Trombocitopenia foi relatada com NINLARO (28% vs. 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente), com nadires de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 a 21 de cada ciclo de 28 dias e a recuperação para a linha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Administre com modificações de doses e transfusões de plaquetas de acordo com as diretrizes médicas padrão.
Toxinas gastrointestinais foram relatadas nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% vs. 36%), prisão de ventre (34% vs. 25%), náusea (26% vs. 21%) e vômitos (22% 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio.
Neuropatia periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). A neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (<1%). Monitore os pacientes para detectar os sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme necessário.
Edema periférico foi relatado com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes de NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes em busca de causas subjacentes e forneça cuidados de apoio, conforme necessário. Ajuste a dose de dexametasona de acordo com as informações de prescrição ou a dose de NINLARO para sintomas graves
Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime de NINLARO em comparação com 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi a erupção maculopapular e macular. Administre a erupção cutânea com cuidados de apoio, modificação da dose ou descontinuação.
Microangiopatia trombótica foi relatada, algumas vezes fatal, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica/síndrome hemolítico-urêmica (PTT/SHU), foram relatados em pacientes que receberam NINLARO. Monitore os sinais e sintomas de PTT/SHU e interrompa o NINLARO se houver suspeita de diagnóstico. Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído, considere reiniciar o NINLARO. A segurança de reiniciar a terapia com NINLARO em pacientes previamente com PTT/SHU não é conhecida.
Hepatotoxicidade , lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática raramente foram relatados com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dose para sintomas de Grau 3 ou 4.
Gravidez – NINLARO pode causar danos fetais. Aconselhe os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dose final de NINLARO. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com NINLARO devido ao risco potencial para o feto. As mulheres que usam contraceptivos hormonais devem usar um método adicional de contracepção de barreira.
Aleitamento – Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.
POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES
Insuficiência hepática: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Insuficiência renal: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (DRT) que necessitam de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem levar em consideração o momento da diálise.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de indutores potentes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais frequência (≥ 20%) no regime de NINLARO e maiores que no regime de placebo foram diarreia (42% vs. 36%), prisão de ventre (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náusea (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vômitos (22% vs. 11%) e dor nas costas (21% vs. 16%). As reações adversas graves relatadas em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos pacientes no regime de NINLARO.
Para o resumo das características do medicamento da União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Para informações de prescrição nos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Para a monografia do produto no Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores, orientada para P&D, com sede no Japão, empenhada em trazer um saúde melhor e um futuro mais brilhante para os pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos para criar um pipeline robusto e diversificado. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países.
Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
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Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de títulos aplicáveis.
As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. As declarações prospectivas neste documento são baseadas nas estimativas e suposições da Takeda somente na data deste documento. Tais declarações prospectivas não representam qualquer garantia da Takeda ou do seu gerenciamento de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo, mas não se limitando a: circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e os Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; e a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as realizações ou a posição financeira da Takeda, consulte o “Item 3. Key Information – D. Risk Factors” no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Resultados futuros, de desempenho, realizações ou da posição financeira da Takeda podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. As pessoas que recebem este comunicadoàimprensa não devem confiar indevidamente em nenhuma declaração prospectiva. A Takeda não assume a obrigação de atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
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Fonte: BUSINESS WIRE